一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？          

因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；關于注冊證是國家局審批下發(fā)，注冊證號打頭是國械注準；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

二、新冠抗原檢測試劑的認識和購買途徑

      新冠自測盒是比較受歡迎的一種檢測產(chǎn)品，它在一定程度上可以檢測出是否感染新冠病毒，使用比較方便，很多人都會購買使用。一般在藥店或網(wǎng)上各大平臺都有銷售，大家可以根據(jù)自己的需求進行購買。

            新冠抗原自測產(chǎn)品主要是還是為了方便居家檢測，起到自我篩查的作用。與購買跟疫情相關的四類藥品不同，購買新冠抗原自測試劑盒不會出現(xiàn)在健康碼里面，但是如果有需要健康碼后續(xù)還是應該到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。         

   最近新冠抗原檢測試劑在線下藥店、線上平臺上架銷售，大家可以通過物美達慧堂、叮當快藥App、阿里健康等渠道購買到了新冠抗原檢測試劑。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

        經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構(gòu)應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。                     

           《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。                    

一、辦理條件：

       根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、所需材料：                                       

一般情況：注意事項

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）咨詢護航財稅客服~

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復印件（如有）（無需提供原件，由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件 （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”） （原件副本（核驗）1份,復印件1份）

4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復印件，質(zhì)量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

7. 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收取）1份）

8. 質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》 （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

三、辦理時限

法定期限：10個工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

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